Il 9 febbraio il sottosegretario Faraone ha risposto ad un’interrogazione al Ministero della Salute a risposta in Commissione presentata l’8 marzo 2016 dalla senatrice Serra (Movimento 5 Stelle) sulle potenzialità terapeutiche del farmaco nivolumab su melanoma ed altre neoplasie.
Nell’atto di sindacato ispettivo si fa riferimento a vari impieghi del farmaco e al fatto che la Food and drug administration (FDA), agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense, ha approvato, con procedura accelerata, il Nivolumab in combinazione con Ipilimumab per il trattamento di pazienti con melanoma BRAF V600 wild-type, non resecabile o metastatico. È il primo caso di combinazione di farmaci immuno-oncologici approvata dall’Agenzia statunitense. Nelle conclusioni la Senatrice Serra chiedeva di sapere:
1. se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza delle potenzialità terapeutiche nella cura delle neoplasie del farmaco immuno-oncologico Nivolumab rispetto alle tradizionali cure chemioterapiche e quali prospettive ritenga che sussistano in ordine al suo impiego in Italia;
2. quali siano le previsioni operabili allo stato attuale, in ordine all’impiego futuro del Nivolumab su pazienti con melanoma; quali siano le strategie che intenda promuovere nella cura, ma soprattutto nella prevenzione dei tumori in generale e in particolare delle neoplasie cutanee.
Nella sua ampia ed articolata risposta il sottosegretario ha illustrato il percorso registrativo del farmaco e la sua inclusione in fascia H/OSP, ovvero soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Ha altresì aggiunto che la domanda di negoziazione del prezzo per l’associazione nivolumab-ipilimumab è stata presentata in data 20 maggio 2016 al competente Comitato Prezzi e Rimborso costituito presso l’AIFA.
All’esito della seduta relativa all’istruttoria dinanzi alla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), la procedura è stata sospesa nell’ottobre 2016, onde acquisire dati integrativi da parte dell’azienda. Detti dati saranno a breve oggetto di valutazione da parte della CTS.
Leggi l’interrogazione a questo link:
http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=17&id=966704
Per la risposta del Governo:
http://senato.it/japp/bgt/showdoc/frame.jsp?tipodoc=SommComm&leg=17&id=1005810